임상시험이란? 참여 전 알아두면 좋은 기본 개념

 

 

 

이름은 어렵지만,
알고 보면 생각보다 간단합니다

 

제약 뉴스나 관련 정보를 찾다 보면

한 번쯤 임상 시험이라는 단어를

접하게 되는 경우가 있습니다.

 

그런데 막상 검색해 보면

 

새로운 약이니 위험한 건 아닌지,

아픈 사람만 참여하는 건지,

생동성 시험이랑 같은 건지

 

조금 어렵게 느껴지거나

읽고 나서도 헷갈리는 경우가

많습니다.

 

또 공고를 보다 보면

참여 대상, 스크리닝, 동의서,

방문 일정, 사례비처럼

낯선 단어가 함께 나와

어디서부터 봐야 할지

막막할 수 있습니다.

 

사실 이름은 어렵게 느껴지지만

기본 흐름을 알고 나면

생각보다 간단합니다.

 

그래서 오늘은

처음 접하는 분들도

쉽게 이해할 수 있도록

 

✔ 임상시험이 무엇인지

✔ 참여 전 무엇을 확인해야 하는지

✔ 궁금하고 걱정되는 부분

✔ 신청 후 어떤 흐름으로 진행되는지

 

순서대로

정리해 보겠습니다.

 

 

임상시험은 '사람 대상으로
어떤 영향이 보이는지 확인하는 연구'

임상시험은

사람을 대상으로

의약품, 의료기기, 치료 방법 등이

어떤 영향을 보이는지

확인하는 연구입니다.

 

쉽게 말하면

새로운 약이나 방법을 바로

많은 사람에게 사용하기 전에

정해진 절차 안에서

안전성과 유효성을 살펴보는 과정

입니다.

 

안전성 = 사용했을 때

불편감이나 이상반응이 나타나는지

확인하는 부분

 

유효성 = 기대한 효과가

실제로 나타나는지 확인하는 부분

 

예를 들어

새로운 운동화를 만들었다고

해보겠습니다.

 

이 운동화의 디자인만 보고는

오래 걸었을 때 편한지,

비 오는 날 미끄럽지는 않은지,

여러 사람이 신어도 괜찮은지

바로 알기 어렵습니다.

 

그래서

불편한 점은 없는지,

기대한 기능을 하는지,

실제로 사용해 보며

확인하는 과정이 필요합니다.

 

임상시험도 비슷합니다.

 

사람마다 몸 상태가 다르고,

같은 약이나 방법이라도

반응이 다를 수 있기 때문에

정해진 기준 안에서

필요한 내용을 확인하는 과정이라고

이해하면 됩니다.

 

 

참여 전에는 오해보다 확인이 먼저

임상시험을

처음 접하는 분들이

가장 많이 하는 걱정,

미리 정리해 드리겠습니다.

 

“위험한 연구는 아닌가요?”

→ 임상시험이라고 하면

막연히 위험한 연구처럼

느껴질 수 있습니다.

하지만 임상시험은

아무 기준 없이 진행되는 것이 아닌라,

식약처와 실시기관 내 IRB의 검토와

승인 절차를 거쳐 진행됩니다.

IRB : 의학연구윤리심의위원회

 

물론 모든 연구를

'완벽히 안전하다' 단정할 수는 없습니다.

다만 임상시험은

참여자의 권리와 안전, 복지를

우선적으로 고려해

정해진 절차와 윤리 규정을 지키며

진행되는 연구입니다.

 

 

"연구 참여 중간에

그만둘 수 있나요?”

→ 참여 중 계속 진행하기 어렵거나,

불편감이 있거나,

개인 사정이 생긴 경우에는

중도 중단 가능 여부와 절차를

연구진에게 확인할 수 있습니다.

 

다만 중도 중단 시

추가 안전 확인이 필요한지,

사례비 지급 기준이 어떻게 되는지는

연구마다 다를 수 있습니다.

그래서 참여 전

동의서와 공고 내용을 통해

중도 중단 기준도 함께 확인하는 것이

좋습니다.

 

 

"만약 부작용이 생기면

보상받을 수 있나요?"

→ 일반적으로 의뢰자

또는 제약사 등은

임상시험과 관련된 피해에 대비해

보험을 마련해두는 경우가 많습니다.

 

간단한 확인이나

진료가 필요한 경우에는

임상시험을 진행하는 병원이나

연구진 안내에 따라

진료와 조치가 이루어질 수 있고,

치료비가 발생할 경우 기준에 따라

보험 또는 보상 절차로 처리될 수 있습니다.

 

다만 보상 여부와 범위는

이상반응이 임상시험과 관련이 있는지,

공고와 동의서에

어떤 기준이 적혀 있는지에 따라

달라질 수 있습니다.

 

그래서 참여 전에는

동의서에서 이상반응 발생 시 연락 방법,

치료 절차, 보상 기준, 문의처를

꼭 확인하는 것이 좋습니다.

 

만약 참여 중

불편감이나 이상반응이 생기면

혼자 참고 넘기지 말고

바로 연구진이나

담당자에게 알려야 합니다.

 

 

 

“사례비가 높으면

위험한 거 아닌가요?”

→ 사례비는 생동성 시험과 마찬가지로

위험도가 아닌

참여 기간, 방문 횟수, 검사 과정 등

연구에 투입되는 시간과 전체 일정에 따라

달라지는 경우가 많습니다

 

그래서

사례비만 보고 판단하기보다

어떤 연구인지,

검사는 무엇을 하는지 등을

함께 확인하는 것이 좋습니다.

 

 

참여 조건은 연구마다 다릅니다

임상시험 참여 또한

공고를 보고 신청한다고 해서

바로 확정되는 것은 아닙니다.

 

연구마다 참여 가능한 조건이

따로 있기 때문입니다.

 

어떤 연구는 특정 질환이 있는 분들을,

어떤 연구는 건강한 성인을 대상으로

하는 경우도 있습니다.

 

우선 일반적으로

아래의 항목들을 확인하게 됩니다.

 

✔ 나이

✔ 성별

✔ 키와 체중

✔ 현재 건강 상태

✔ 복용 중인 약 여부

✔ 과거 병력

✔ 최근 타 시험 참여 이력

✔ 일정 참여 가능 여부

 

이런 조건을 확인하는 이유는

연구에 참여해도 되는 상태인지,

결과에 영향을

줄 수 있는 요소는 없는지

미리 살펴보기 위해서입니다.

현재 복용 중인 약이 있거나

치료 중인 질환이 있는 경우에는

공고 기준에 따라

참여가 어려울 수 있습니다.

 

 

특히

참여자의 안전과
신뢰성 있는 연구 결과 확인을 위해

6개월 이내의 중복 참여를

식약처에서 제한하고 있습니다.

 

그렇기 때문에

다른 임상/생동성 시험을 참여한 경우,

마지막 투여일로부터

6개월, 최소 181일 이상이 되어야

일정 참여가 가능합니다.

 

그래서

사례비나 일정만 보기보다

내가 실제로 참여 가능한 조건인지

먼저 살펴보는 것이 중요합니다.

 

 

신청부터 사례비까지의 진행 흐름

임상시험은

보통 아래와 같은 흐름으로

진행됩니다.

1️⃣ 조은정보 홈페이지 회원가입
2️⃣ 내 조건에 맞는 공고 확인 후 지원
3️⃣ 사전 안내 확인
4️⃣ 스크리닝 검사 방문 및 결과 확인
5️⃣ 정해진 연구 일정 참여
6️⃣ 공고 기준에 따른 사례비 지급

신체검사를 말하는

스크리닝 검사는

시험에 참여해도 되는 상태인지

미리 확인하는 사전 검사입니다.

 

방문 시에는

연구 설명을 듣고,

동의서를 작성한 뒤

기본 신체검사나 혈액검사, 설문 등이

진행될 수 있습니다.

 

스크리닝 검사 결과

참여가 가능하다고 안내받으면

정해진 일정에 맞춰

본 연구에 참여하게 됩니다.

 

연구 내용에 따라

정해진 시간에 약을 복용하거나,

의료기기를 사용하고,

검사, 설문, 방문 관찰 등이

진행될 수 있습니다.

 

모든 일정이 끝나면

공고에서 안내된 기준에 따라

사례비가 지급됩니다.

 

검사 항목, 방문 횟수,

참여 기간, 사례비 지급일은

연구마다 다를 수 있으니

지원 전 공고 내용을

함께 살펴보는 것이 좋습니다.

 

이름보다 연구 목적을 먼저 보세요

임상시험은

이름만 보면

어렵게 느껴질 수 있지만,

운동화 예시처럼 생각해 보면

기본 개념은 어렵지 않습니다.

 

사람을 대상으로

의약품, 의료기기, 치료방법 등이

어떤 영향을 보이는지

정해진 절차 안에서 확인하는 연구라고

이해하면 됩니다.

 

처음 알아볼 때는

무작정 겁을 먹기보다

연구의 목적을 먼저 이해하고,

공고별 조건과 일정을

잘 살펴보는 것이 좋습니다.

 

 

관심 있는 분들은

조은정보 홈페이지에서

현재 모집 중인 공고를 확인하고,

본인 조건에 맞는 일정이 있는지

살펴보시길 바랍니다.

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