생동성시험 임상시험 차이, 참여 전 헷갈리는 부분 정리

 

 

이름이 비슷해서 헷갈릴 수 있습니다

제약 뉴스나 모집 공고를 보다 보면

생동성 시험과 임상 시험이라는 단어를

한 번쯤 보게 됩니다.

 

처음에는 둘 다 비슷해 보일 수 있습니다.

 

둘 다 사람을 대상으로 진행될 수 있고,

공고 안에는 스크리닝, 일정, 사례비처럼

비슷한 단어가 함께 나오기 때문입니다.

 

그래서 처음 알아보는 분들은

자연스럽게 이런 질문이 생길 수 있습니다.

 

“생동성시험도 임상시험이랑 같은 건가?”

“둘이 뭐가 다른 거지?”

“참여할 때 뭘 확인해야 하지?”

"내가 보고 있는 공고는

어떤 시험에 가까운 걸까?"

 

생동성시험과 임상시험의 가장 큰 차이는

확인하려는 목적의 차이입니다.

 

오늘은

생동성과 임상시험이

어떤 점에서 다르고,

실제 공고를 볼 때는

무엇을 확인하면 좋은지

처음 보는 분들고 이해하기 쉽게

정리해 보겠습니다.

 

생동성시험과 임상시험의 차이

 

생동성시험은 두 약의 흡수 양상을 비교하는 연구

자세한 내용은 아래의 포스팅을 확인해 주세요!

생동성 시험이란? 처음 보는 분들을 위한 쉬운 정리!

 

 

먼저 생동성시험부터 보면,

정식 이름은

생물학적동등성시험입니다.

 

기준이 되는 약과

같은 주성분으로 만든 약이

몸 안에서 비슷한 속도와 양으로

흡수되는지 확인하는 시험이라고

보면 됩니다.

 

말은 어렵지만 핵심은 비교입니다.

 

예를 들어

A 회사에서 판매하던 약이 있고,

B 회사에서 같은 주성분으로 만든 약을

새로 판매하려고 한다고 해보겠습니다.

 

성분이 같아 보이더라도

몸 안에 들어갔을 때

흡수되는 속도나 양까지 비슷한지는

따로 확인이 필요할 수 있습니다.

 

이 과정을 살펴보는 것이

생동성시험입니다.

 

생동성시험은

새로운 효과를 확인한다기보다

두 약이 몸 안에서 비슷하게 움직이는지를

확인하는 데 초점이 있습니다.

 

 

임상시험은 사람에게 어떤 영향을 보이는지 확인하는 연구

자세한 내용은 아래의 포스팅을 확인해 주세요!

임상시험이란? 참여 전 알아두면 좋은 기본 개념

 

임상시험은 사람을 대상으로

의약품, 의료기기, 치료 방법 등이

어떤 영향을 보이는지 확인하는 연구입니다.

 

새로운 약이나 방법을

바로 많은 사람에게 사용하기 전에

정해진 절차 안에서

안전성과 유효성을 살펴보는 과정이라

볼 수 있습니다.

 

안전성 = 사용했을 때

불편감이나 이상반응이 나타나는지

확인하는 부분

 

유효성 = 기대한 효과가

실제로 나타나는지 확인하는 부분

 

임상시험은 범위가 넓기 때문에

연구 목적에 따라

건강한 성인을 대상으로 할 수도 있고,

특정 질환이 있는 분들을 대상으로

할 수도 있습니다.

 

그래서

임상시험 공고를 볼 때는

“임상시험”이라는 이름만 보기보다

어떤 연구를 위해 진행되는지,

참여 대상은 누구인지

함께 확인하는 것이 중요합니다.

 

 

 

복합약은 이름만 보고 단정하기 어렵습니다

 

한 가지 더 헷갈릴 수 있는 부분이 있습니다.

 

바로 복합약입니다.

 

복합약은

두 가지 이상의 성분이

함께 들어간 약을 말합니다.

 

이런 경우에는

“성분이 같으니까 무조건 생동성시험”

또는 “복합약이니까 무조건 임상시험”이라고

바로 단정하기 어렵습니다.

 

시험 목적이나 비교 방식에 따라

생동성시험 자료가 필요할 수도 있고,

비교임상처럼 다른 방식의 자료가

필요한 경우도 있을 수 있습니다.

 

그래서 실제 공고를 볼 때는

약의 형태만 보고 판단하기보다

공고에서 안내하는 시험 목적과 진행 절차를

함께 확인하는 것이 좋습니다.

 

생동성 시험과 임상 시험을

한눈에 정리하면 아래와 같습니다.

 

구분	생동성시험	임상시험
쉬운 설명	두 약이 몸 안에서 비슷하게 흡수되는지 확인하는 시험	사람에게 의약품·의료기기·치료 방법 등이 어떤 영향을 보이는지 확인하는 연구
핵심 목적	기준 약과 비교 약의 체내 흡수 양상 비교	안전성, 유효성 등 사람에게 나타나는 영향 확인
예시	같은 주성분으로 만든 두 약이 몸 안에서 비슷한 속도와 양으로 흡수되는지 확인	새로운 약이나 방법을 사용했을 때 불편감, 이상 반응, 기대한 효과 등을 확인

이 차이를 먼저 알고 나면

공고를 볼 때도

어떤 부분을 확인해야 하는지

조금 더 쉽게 구분할 수 있습니다.

 

 

 

실제 공고를 볼 때는 이것부터 확인하세요

 

생동성과 임상시험의 차이를 알았다면

이제 실제 공고에서

무엇을 봐야 하는지가 중요합니다.

 

가장 먼저 볼 것은 시험 구분입니다.

 

조은정보 홈페이지 내 공고 이미지 (참고용)

조은정보 홈페이지에서는

공고명 위에 있는

임상시험, 생동성시험 표시를 통해

시험 구분을 빠르게 확인하실 수 있습니다.

 

처음 공고를 볼 때는

제목이나 사례비만 먼저 보기보다

이 표시를 먼저 확인하면

내가 보고 있는 공고가 어떤 유형인지

좀 더 쉽게 구분할 수 있습니다.

 

이해를 돕기 위한 예시 이미지로, 실제 모집 공고문이 아닙니다.

 

만약 모집 공고문에

생물학적 동등성 평가

또는 생물학적 동등성과 관련된

표현이 적혀 있다면,

두 약의 흡수 양상을 비교하는 시험인

생동성 시험 공고로 이해할 수 있습니다.

 

이해를 돕기 위한 예시 이미지로, 실제 모집 공고문이 아닙니다.

 

반대로 모집 공고 제목이나 설명에

임상시험, 임상연구, 의료기기 연구 등이

적혀 있다면,

의약품이나 의료기기, 치료 방법 등이

사람에게 어떤 영향이 나타내는지 확인하는

임상 시험 공고로 볼 수 있습니다.

 

다만 공고 제목이나 설명만으로

모든 내용을 판단하기는 어렵습니다.

 

같은 생동성 시험이라도

입소 일정, 채혈 횟수, 금식 여부,

방문 일정, 사례비 기준이 다를 수 있고,

 

같은 임상시험이라도

대상이 건강한 성인인지

특정 증상이나 질환이 있는 분인지

다를 수 있습니다.

 

그래서 공고를 볼 때는

시험 구분 표시를 먼저 확인한 뒤

아래의 내용을

함께 확인해 보는 것이 좋습니다.

 

✔ 공고명에 어떤 시험으로 적혀 있는지

✔ 무엇을 확인하는 시험인지

✔ 참여 대상이 누구인지

✔ 약 복용, 채혈, 검사, 설문 등이 포함되는지

✔ 입소 또는 방문 일정은 어떻게 되는지

 

 

 

차이를 알면 공고가 더 잘 보입니다

생동성시험과 임상시험은

처음 보면 비슷하게 느껴질 수 있습니다.

 

하지만 핵심 차이는 분명합니다.

 

생동성시험은

두 약이 몸 안에서

비슷하게 흡수되는지 확인하는 시험이고,

 

임상시험은

사람에게 의약품, 의료기기, 치료 방법 등이

어떤 영향을 보이는지 확인하는 연구입니다.

 

중요한 것은

이름만 보고 판단하는 것이 아니라,

✔ 해당 공고가 어떤 시험인지

✔ 참여 대상과 내 조건은 맞는지

✔ 일정과 주의 사항은 어떤지

함께 살펴보는 것입니다.

 

조은정보에서는

현재 모집 중인 생동성시험,

임상시험, 건강기능식품 공고를

공고별로 구분하여

한눈에 확인할 수 있습니다.

 

관심 있는 공고가 있다면

먼저 상세 내용을 확인해 보고,

조건이나 일정이 헷갈린다면

조은정보 고객센터를 통해

문의해 보시길 바랍니다.