안녕하세요 조은정보 입니다~
이번 포스팅에서는 생동성시험과는 다른 유형의 시험, 임상시험에 대해 설명드리고자 합니다.
임상시험이란 무엇인지, 참여 조건이나 안전성 등을
본문에서 알려드릴게요~!
임상시험이란?
임상시험은 약물의 효능을 증명하기 위한 시험 입니다.
즉, 해당 약이 안전하다는 것을 증명하기 위한 과정이고
신약 개발을 할 때에 모든 신약은 임상시험을 통해 허가를 받아야 하기 때문에
안전성 증명을 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 이라고 이해하면 됩니다.
임상시험 참여조건?
임상시험 또한 다른 시험들과 마찬가지로
만 19세 이상 성인부터 참여가 가능합니다.
그래서 미성년자들의 시험 참여는 불가능 합니다.
또한 다른 약물을 복용하는 중이라면 참여가 불가능하며,
피험자의 안전과 신뢰성 있는 시험 결과를 얻기 위해
임상시험 중복 참여를 식약청에서 제한하고 있습니다.
다른 임상시험/생동성시험을 참여하고 난 뒤 최소 181일(6개월)이 지나야
일정 참여가 가능합니다.
임상시험의 안전성?
모든 임상시험은 식약청에 보고가 되어 진행되고 있고,
임상시험 시작 전부터 허가 기권에서의 승인 신청을 거치고 있습니다.
모든 약물이 그러하듯 완벽히 안전하다, 불안전하다를 판단할 수 없으나
국가 정책으로 관리되고 있어
엄격한 과학적 윤리 규정을 지키며 실시되고 있는 시험 입니다.
혹시라도 부작용이 발생할 경우
의약품 임상시험 관리기준에 맞춰
적절한 조치와 보상, 치료를 철저하게 이뤄지고 있으며
IRB(의학연구윤리심의위원회) 에서 피험자의 권리와 복지를 위해 최선을 다하고 있습니다.
이상 이번 공지에서는 임상시험에 관한 내용을 알려드렸습니다.
혹여나 다른 궁금하신 점이 있다면 언제든지 조은정보를 통해 문의 부탁드리며,
생동성/임상시험 지원은 저희 조은정보에서 부탁드립니다~!
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